MSZ EN ISO 13485 szabvány – orvostechnikai eszközök

Ez a szabvány az ISO 13485 nemzetközi szabvány magyar változata, és magában foglalja azt.

Néhány kulcsfontosságú elem a szabványban:

1. Minőségirányítási rendszer: A szabvány részletesen leírja a minőségirányítási rendszer létrehozásának és fenntartásának követelményeit az orvostechnikai eszközök tervezésétől a gyártásig.
2. Kockázatkezelés: A szabvány hangsúlyozza a kockázatkezelés fontosságát az orvostechnikai eszközök életciklusának minden szakaszában.
3. Jogszabályi követelmények: Részletesen kitér a jogszabályi követelmények betartására az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során.
4. Felülvizsgálat és auditok: A szabvány előírja a minőségirányítási rendszer rendszeres felülvizsgálatát és belső auditok végzését a rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében.
5. Termékelemzés: Az eszközök kritikus elemzése és értékelése is szerepel a szabvány követelményei között.

A MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány célja az, hogy segítse az orvostechnikai eszközök tervezőit és gyártóit abban, hogy kialakítsanak és fenntartsanak egy hatékony minőségirányítási rendszert, amely megfelel a jogszabályi követelményeknek és a betegbiztonság szempontjainak. Ez a szabvány különféle orvostechnikai eszközök gyártóira és szolgáltatóira alkalmazható, beleértve a diagnosztikai berendezéseket, a műtéti eszközöket és a segédeszközöket is.

Kapcsolódó szabványok és keretrendszerek

ISO 9001

Az ISO 9001 szabvány a minőségirányítás nemzetközi alapja, amelyre az ISO 13485 is épül. A 13485 bevezetése során a 9001 alapelvei – például a folyamatközpontú irányítás és a folyamatos fejlesztés – érvényesülnek, de kifejezetten az orvostechnikai iparág szigorúbb követelményeihez igazítva.

ISO 14971

Az ISO 14971 az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésének alapdokumentuma, amely részletes módszertant ad a termékbiztonság biztosításához. Az ISO 13485 előírja a kockázatalapú megközelítést, amely ennek a szabványnak az alkalmazásával valósítható meg.

ISO 15223-1

Az ISO 15223-1 az orvostechnikai eszközök címkézésére és dokumentációjára vonatkozó szimbólumokat szabványosítja. Az ISO 13485 rendszerben ezek alkalmazása segíti a nemzetközi piacon történő egységes kommunikációt és megfelelést.

ISO 10993 sorozat

Az ISO 10993 szabványcsalád a biológiai értékelés követelményeit tartalmazza, és biztosítja, hogy az eszközök anyagai ne jelentsenek kockázatot a páciensek egészségére. Az ISO 13485 rendszerben ezek a vizsgálatok a termék biztonsági igazolásának részét képezik.

ISO/TR 24971

Az ISO/TR 24971 útmutatóként szolgál az ISO 14971 gyakorlati alkalmazásához, segítve az ISO 13485-ben előírt kockázatkezelés hatékony megvalósítását.

ISO 14155

Az ISO 14155 meghatározza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó klinikai vizsgálatok jó klinikai gyakorlatát (GCP). Az ISO 13485 rendszerben kulcsfontosságú a klinikai bizonyítékok megszerzéséhez.

EU MDR (2017/745)

Az EU MDR rendelet az orvostechnikai eszközök európai megfelelőségi követelményeit szabályozza. Az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszer megléte alapfeltétel a CE-jelölés megszerzéséhez.

EU IVDR (2017/746)

Az EU IVDR az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozását határozza meg az EU-ban. A 13485-nek megfelelő rendszer kiépítése kulcs a jogszabályi megfeleléshez.

US FDA 21 CFR Part 820 (QSR)

Az FDA 21 CFR Part 820 az amerikai piacra szánt orvostechnikai eszközök minőségirányítási követelményeit tartalmazza. Az ISO 13485 számos ponton harmonizál ezekkel, így a rendszer segíti a piacra lépést.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Az MDSAP lehetővé teszi, hogy egyetlen audit során több ország szabályozási követelményeinek feleljünk meg. Az ISO 13485 ennek az auditprogramnak az alapja.

IMDRF útmutatók

Az IMDRF ajánlásai globális szinten segítik az ISO 13485 egységes alkalmazását, és támogatják a szabályozási követelmények harmonizálását.

GHTF dokumentumok

A GHTF korábbi dokumentumai ma is relevánsak az ISO 13485 alkalmazása során, bár szerepét az IMDRF vette át.

ISO 10012

Az ISO 10012 szabvány a mérőeszközök irányítási rendszerét határozza meg, és az ISO 13485-ben előírt mérési pontosság és nyomonkövethetőség biztosítására szolgál.

ISO 19011

Az ISO 19011 a belső auditok tervezéséhez és végrehajtásához nyújt irányelveket, amelyek az ISO 13485 rendszer fenntartásában kulcsfontosságúak.

További információ

Amennyiben a témával kapcsolatban, illetve szabvány alkalmazásával vagy tanúsítással kapcsolatban további információra van szüksége, használja ISO KALKULÁTOR alkalmazásunkat, vagy lépjen velünk közvetlenül kapcsolatba.